我公司生產的雙價腎綜合征出血熱滅活疫苗,采用從國內人血中分離的I型、II型出血熱病毒作為疫苗生產菌株,將I型和II型出血熱病毒分別培養,經β-丙內酯滅活,通過連續流離心、超濾、分子篩凝膠層析純化以后,按比例配置后制成雙價腎綜合征出血熱滅活疫苗。
適用人群
腎綜合征出血熱疫區的居民及進入該地區的人員,主要對象為16-60歲的高危人群。
免疫效果
對I型病毒中和抗體陽轉率為90%以上,GMT為1:16.38。
對II型病毒中和抗體陽轉率為91%以上,GMT為1:16.12。
臨床安全性觀察
經臨床觀察局部反應率為1.83%,主要表現為局部紅、腫、疼痛,48小時消退。
全身反應率為2.44%,未觀察到強反應,所有發熱者均72小時恢復正常。
突出特點
世界首家采用Vero細胞作為病毒培養基質,在保證疫苗中有效成分含量的同時,最大限度的除去了接種反應的外源物質。
接種免疫可覆蓋國內所有疫區。
具有更好的保護性和更低的副反應。
規格
本品規格每西林瓶為1.0ml。每次人用劑量不分年齡均為1.0ml。
質量標準
本品依據雙價腎綜合征出血熱滅活疫苗(Vero細胞)制造及檢定規程標準生產和檢定,符合企業質量標準及《中國藥典》2010年版三部質量標準。
作用與用途
本品免疫接種后,可刺激機體產生對I型和II型腎綜合征出血熱病毒的免疫力,用于預防I型和II型腎綜合征出血熱。
用法用量
初次免疫為2針,于上臂外側三角肌注射,每次1.0ml,于0、14天各注射1次,初次免疫后1年加強免疫1針,1.0ml。
禁忌
過敏性疾病或對疫苗中任何成分(包括輔料成分、牛血清以及硫酸慶大霉素等)有過敏史者;患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發作期和發熱者;患未控制的癲癇和其他進行性神經系統疾病者;妊娠及哺乳期婦女。
副反應及處理:個別有發熱、頭暈、皮疹者應注意觀察,必要時給予適當治療。因疫苗含有吸附劑,少數人在注射后局部可出現硬結、輕度腫脹和疼痛。局部紅腫一般在1-3天內自行消退。
注意事項
(1)疫苗注射前應充分搖勻。
(2)西林瓶有裂紋者或疫苗渾濁、變色、有異物及搖不散的塊狀物者,均不得使用。
(3)應備有腎上腺素,以備偶有發生過敏反應時急用。
保存、運輸及使用期限貯藏
于2-8℃保存和運輸,有效期20個月。在盒簽或瓶簽標明的失效期前使用。